Zakaj cepiva proti C19 niso varna in učinkovita?

Zakaj cepiva proti C19 niso varna in učinkovita?

WHO je bil kot neodvisna organizacija ustanovljen leta 1984 z namenom, da bi na svetovni ravni skrbel za ohranjanje javnega zdravja. Financiranje organizacije je desetletja potekalo izključno iz članarin držav članic, sedaj  pa se je to močno spremenilo, saj članarine predstavljajo zgolj 15 odstotkov sredstev WHO-ja, ostalo pa so donacije sponzorjev (farmacevtska industrija in različne fundacije).

Decembra 2021 so na izredni seji Skupščine WHO državam članicam predlagali sprejetje Pandemijske konvencije in spremembe pravilnika IHR (Mednarodnega zdravstvenega pravilnika),  ki bi WHO-ju podelila povsem novo vlogo in neomejena pooblastila.  To bi pomenilo popolno izgubo suverenosti naše države ob razglasitvi izrednega stanja.  Izgubili bi pravno zaščito kot posamezniki in kot država, predvsem bi izgubili temeljne človekove pravice,  vključno s pravico do odločanja o posegih v lastno telo. Tudi o pravici do odločitve o cepljenju.

Za sprejetje novega, v temeljih vsebinsko spremenjenega pravilnika IHR (307 novih oziroma spremenjenih amandmajev), ratifikacija najvišjih organov upravljanja držav članic ni potrebna. Tako bo za njegovo sprejetje 24. maja 2024 zadoščala potrditev navadne večine članov Skupščine WHO. 

Ker je pred sprejetjem tega pravilnika skorajda onemogočena široka javna razprava in ker se za načrtovanimi spremembami statusa WHO skriva težnja svetovne vladajoče elite po uvedbi medicinske diktature, zavite v plašč skrbi za javno zdravje ter prevzemanju oblasti nad  «navadnimi« ljudmi, smo pripravili povzetek, kako bi moralo izgledati testiranje zdravil in cepiv, da boste pred morebitno novo prisilo k obveznemu cepljenju seznanjeni s pomembnimi dejstvi o razvoju novih zdravil in cepiv.

Razvoj in testiranje novih zdravil in cepiv je kompleksen proces, ki poteka v več fazah. Tu je splošen pregled postopka:

1. Predklinične raziskave (od 1 do 3 let):

• V tej fazi se testiranje izvaja na celičnih kulturah in živalih. Namen je ugotoviti, ali je zdravilo varno in učinkovito.
• Raziskovalci preučujejo farmakokinetiko(kako se zdravilo absorbira, porazdeli, presnavlja in izloča) ter farmakodinamiko (kako zdravilo deluje na ciljne molekule v telesu).

2. Vloga IND (od 1 do 2 let):

• Če so predklinične študije obetavne, sponzor zdravila vloži vlogo za novi razvoj zdravila (IND) pri regulatornih organih, ki zagotovijo, da so predlagane klinične študije varne za človeške udeležence.

3. Klinična preizkušanja ( do 10 let):

• Faza I: Testiranje na majhnem številu zdravih prostovoljcev. Cilj je oceniti varnost, prenašanje in farmakokinetiko zdravila.
• Faza II: Testiranje na večjem številu bolnikov s specifično boleznijo. Preučujejo se učinkovitost in morebitni neželeni učinki.
• Faza III: Veliko obsežnejše testiranje na velikem številu bolnikov. Cilj je dokazati učinkovitost in varnost zdravila.

Trajanje kliničnih preizkušanj: ni določenega časovnega razporeda, vendar naj bi trajala od 10 do 15 let ali več, da se dokončajo vse tri faze kliničnih preizkušanj pred pridobitvijo dovoljenja za uporabo. Celoten postopek raziskav, razvoja in odobritve novega zdravila lahko traja od 12 do 15 let.

4. Vloga regulatornih organov:

• Po končanem testiranju raziskovalci pripravijo vlogo za odobritev
• Regulatorni organi, kot je Agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ocenijo podatke in odločijo o odobritvi.

5. Faza po odobritvi:

• Po odobritvi zdravila se nadaljuje spremljanje varnosti in učinkovitosti v realnem svetu.
• Pogosto se izvajajo tudi faze IV, ki so dodatna testiranja po odobritvi.

Kako hitro je bilo razvito cepivo proti C19?

Evropska komisija je na podlagi ocene Evropske agencije za zdravila (EMA) in po posvetovanju z državami članicami EU prva cepiva odobrila konec leta 2021, kar pomeni, da jih je odobrila 1 leto po tem, ko je bil odkrit novi korona virus. Seznanitev z novim virusom, razvoj cepiva, predklinične raziskave in klinična preizkušanja so bili torej opravljeni v slabem letu dni:

1. Identifikacija virusa: Genetska sekvenca virusa SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19, je bila prvič identificirana in objavljena v začetku januarja 2020.
2. Zagon razvoja cepiv: Takoj po identifikaciji virusa so se začela prizadevanja za razvoj cepiv. Različna farmacevtska podjetja, znanstveni inštituti in akademske ustanove so začeli delati na različnih pristopih k izdelavi cepiva.
3. Predklinična testiranja: Začetna preizkušanja cepiv na živalih so se začela v prvih mesecih leta 2020.
4. Faza kliničnih preizkušanj pa je potekala zelo kratek čas – v drugi polovici leta 2020.
5. Avtorizacija za nujno uporabo: Nekatera cepiva so bila na podlagi začasnih rezultatov odobrena za nujno uporabo pred dokončanjem vseh faz kliničnih preizkušanj.

V skupnem obdobju enega leta so nekatera cepiva, kot sta Pfizer-BioNTech in Moderna, prešla skozi vse faze kliničnih preizkušanj in bila odobrena za nujno uporabo. To je bilo izjemno hitro glede na  časovni okvir za razvoj cepiv, ki običajno traja desetletje.

Zakaj je potrebo nova zdravila in cepiva testirati 10 ali več let?

1. Neželeni učinki zdravil so vsaka škodljiva in nenamerna reakcija, ki lahko nastane pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo v zdravljenju. Neželeni učinki se lahko pojavijo v različnih časovnih obdobjih po začetku zdravljenja, kar vodi do razlikovanja med kratkoročnimi, srednjeročnimi in dolgoročnimi neželenimi učinki.
2. Kratkoročni neželeni učinki se običajno pojavijo takoj ali kmalu po jemanju zdravila. Ti učinki so pogosto blagi in izzvenijo, ko se telo navadi na zdravilo.
3. Srednjeročni neželeni učinki se lahko pojavijo po več tednih ali mesecih zdravljenja. Ti učinki so lahko bolj resni in zahtevajo zdravniško pomoč.
4. Dolgoročni neželeni učinki se lahko pojavijo po dolgotrajni uporabi zdravila. Ti učinki so lahko resni in trajni, vključno z dolgotrajno nezmožnostjo, okvaro pri rojstvu ali neposredno ogrozijo življenje.
5. Vse neželene učinke je treba takoj prijaviti zdravniku ali farmacevtu. Čeprav je varnost zdravil temeljito preverjena že pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je nekatere neželene učinke (še posebej zelo redke) in nekatere interakcije mogoče odkriti šele, ko je zdravilo na trgu in se uporablja v redni klinični praksi. Zato je pomembno, da se o vseh neželenih učinkih poroča zdravniku ali farmacevtu.

Kdaj se čas testiranja skrajša?

Ko dobi zdravilo ali cepivo status za nujno uporabo. Zdravilo ali cepivo za nujno uporabo dobi takšen status v izrednih okoliščinah, kot je na primer pandemija ali izbruh bolezni, ko obstaja nujna potreba po zdravljenju ali preprečevanju bolezni. Ko pa ta nevarnost mine, je potrebno slediti rednim postopkom, torej opraviti vse ostale faze kliničnega testiranja in preverjanja učinkovitosti in varnosti.  

Ker smo v obdobju, ko ni več nevarnosti ter imamo tako cepljeno kot necepljeno populacijo s cepivi proti C19, je dolžnost in naloga regulatornih organov, da naredijo nadaljnje postopke testiranja, ki so potrebna za varno uporabo cepiva proti C19. To ni bilo narejeno in tudi ni v pripravi, kljub temu, da so bili regulatorni organi s strani različnih organizacij in iniciativ večkrat pozvani k temu nujnemu dejanju.

Zakaj tega ne naredijo, kljub dejstvu, da napovedujejo nova cepljenja?

Se nam zdi prav, da bomo zopet izpostavljeni cepivu, ki ni prešlo skozi vse faze kliničnega testiranja, ob predpostavki, da lahko cepljenje glede na načrte Svetovne zdravstvene organizacije postane obvezno?

Več o pozivih k analizi zdravstvenega stanja po cepljenju s cepivi proti C19 najdete tukaj:

Analiza zdravstvenega stanja