Neodzivnost in sprenevedanje NIJZ
NIJZ že dve leti pozivamo k izvedbi analiza zdravstvenega stanja med cepljenimi in necepljenimi prebivalci. Ker so bila vsa cepiva proti C-19 razvita po pospešenih postopkih in so nova na trgu, varnostne študije pa so potekale in še potekajo vzporedno z cepljenjem prebivalstva, je dodatno spremljanje varnosti med in po cepljenju še toliko bolj pomembno, kar označuje tudi navzdol obrnjen trikotnik na teh cepivih (▼).
Cepiva proti C-19 so bila v času cepljenja pravzaprav v fazi kliničnega testiranja, zato je analiza zdravstvenega stanja med cepljenim in necepljenim delom populacije po protokolu kliničnih raziskav nujna.
Pa vendarle tega niso naredili! Namesto tega uspešnost cepljenja proti C-19 utemeljujejo s sklicevanjem na tuje in po našem mnenju neustrezne raziskave.
Zakaj?
Standard za dokazovanje učinkovitosti zdravil so prospektivne (vnaprej načrtovane), dvojno slepe, s placebom kontrolirane, randomizirane klinične raziskave. Te raziskave se običajno izvajajo 5 – 10 let, ker iz njih sledijo kratkoročni (takoj), srednjeročni (2-5 let) in dolgoročni (5 -10 let) neželeni učinki zdravil/cepiv, ki jih testiramo. V primeru kovid cepiv to ni bilo narejeno, ker je bil virus izoliran nekaj mesecev pred uvedbo cepljenja.
Ker kovid cepiva niso bila ustrezno testirana, je sedaj nujna vsaj analiza zdravstvenega stanja med cepljenim in necepljenim delom populacije. To lahko naredimo zelo hitro in iz tega pridobimo ogromno uporabnih informacij za varnost in učinkovitost nadaljnjega cepljenja proti kovidu, ki je že napovedano.
Na področju farmacije že tako prihaja do ogromnih metodoloških »napak« tudi takrat, ko se študij lotevajo po protokolu, zato se ne smemo zadovoljiti z pomanjkljivimi in neustreznimi studijami za nalizo zdravstvenega stanja po cepljenju proti C-19. Primeri metodoloških napak, na katere opozarja tudi dr. Šorli v komentarju, ki je pripet pod tem člankom:
Za vzorčno skupino se namenoma izberejo tisti, pri katerih je zdravilo učinkovitejše in varnejše. Tako pri testiranju kardiovaskularnih zdravil prevladujejo moški, saj je pri njih ta skupina zdravil učinkovitejša. Pri raziskavah antirevmatikov pa se proučuje mlajša populacija, ker je pri njej manj stranskih učinkov.
Izsledkom se prilagaja trajanje raziskav; če na primer celotna raziskava traja pet let in so izsledki tretje leto boljši, kot peto leto, se pokažejo samo izsledki za tretje leto. Tak primer je raziskava za zdravilo proti artritisu, za katerega se je kasneje izkazalo, da povečuje tveganja za srčno-žilne bolezni.
Za izhodišče, na podlagi katerega se meri učinkovitost zdravila, se ne vzamejo najpomembnejše kategorije, kot sta podaljšanje življenja in zmanjšanje tveganja za neželen kardiovaskularni dogodek, ampak manjše stvari: znižanje krvnega tlaka, vrednosti holesterola ali sladkorja, znižanje telesne teže, zmanjšanje aritmije. Na podlagi tega je lažje prikazati učinkovitost zdravila, čeprav lahko njegovi stranski učinki hkrati skrajšujejo življenje (antiaritmiki in antidiabetiki).
Nepravilnosti najdemo tudi na področju predstavitve rezultatov, kjer so trditve običajno navedene takole: zdravilo XY zmanjša stopnjo tveganja za infarkt za 30 odstotkov. Pri tem se ne omeni, da je to sorazmerno zmanjšanje tveganja. Če bi predstavili absolutno zmanjšanje tveganja pa bi izgledalo takole: zmanjšanje tveganja za kardiovaskularne bolnike je ob jemanju tega zdravila z okoli 4 na 2,5 odstotka, za zdrave pa z okoli 0,8 na 0,5 odstotka na leto, torej le za okoli odstotek ali manj. Kar pa se lahko interpretira tudi kot 30 odstotkov, kar skok iz 4% na 2,5%, je.
Tako so predstavljene tudi raziskave za učinkovitost zdravil za cepljenje proti C-19, zato mora biti za varnost vseh nas sprejemljiva edinole analiza med cepljenim in necepljenim delom prebivalstva. To je že pripravil dr. Srečko Šorli na podatkih iz tujine (ker do domačih podatkov nimamo dostopa), pobudnik velikega dela zahtev za analizo zdravstvenega stanja med obema skupinama. Njegov komentar na analizo učinkovitosti, ki jo je predložil NIJZ objavljamo na sledeči povezavi:
